Typische Auditfragen zu Prüfmitteln und die passenden Nachweise
Stand:
Kurz erklärt
Auditoren stellen zu Prüfmitteln immer dieselben Fragen, nur in anderer Reihenfolge. Wer das Verzeichnis gepflegt hat, Scheine am Gerät findet und den Weg vom Gerät zum Normal zeigen kann, besteht diesen Teil des Audits in wenigen Minuten. Dieser Artikel listet die Fragen, die in Zertifizierungsaudits nach ISO 9001 und Begutachtungen nach ISO/IEC 17025 regelmäßig gestellt werden, und den Nachweis, der jeweils erwartet wird.
Warum ist das wichtig?
Prüfmittel sind für Auditoren ein dankbares Thema: Die Forderungen sind klar, die Nachweise sind konkret, und die Stichprobe ist schnell gezogen. Ein Gerät vom Arbeitsplatz, die Nummer vom Etikett, der Blick ins Verzeichnis, der Schein, das Normal. Jede Lücke in dieser Kette ist eine Feststellung.
Wer die Fragen kennt, bereitet nicht Ordner vor, sondern sorgt dafür, dass die Antworten im System liegen. Dann ist das Audit kein Ereignis mehr, sondern eine Stichprobe aus dem Alltag.
Im Detail
Fragen zum Verzeichnis
| Frage | Erwarteter Nachweis | Typische Feststellung |
|---|---|---|
| Zeigen Sie mir Ihr Prüfmittelverzeichnis. | Liste aller Prüfmittel mit Nummer, Status, Fälligkeit | Verzeichnis unvollständig, Geräte im Einsatz fehlen |
| Nach welchen Kriterien ist ein Gerät Prüfmittel? | Dokumentierte Regel, etwa „beeinflusst Freigabeentscheidung“ | Keine Regel, willkürliche Abgrenzung |
| Welche Geräte sind überfällig? | Liste auf Knopfdruck, mit Begründung oder Sperrvermerk | Überfällige Geräte im Einsatz |
| Wer ist für das Verzeichnis verantwortlich? | Benannte Person, Vertretung | Niemand oder „alle“ |
Fragen zum einzelnen Gerät
Der Auditor nimmt ein Gerät vom Arbeitsplatz:
| Frage | Erwarteter Nachweis | Typische Feststellung |
|---|---|---|
| Wo steht dieses Gerät im Verzeichnis? | Nummer auf dem Etikett führt zum Datensatz | Gerät nicht im Verzeichnis, Nummer unleserlich |
| Wann wurde es kalibriert, bis wann gültig? | Kalibrierschein, Fälligkeit am Gerät | Fälligkeit nur im Schein, nicht am Gerät |
| Warum dieses Intervall? | Begründung: Herstellerempfehlung, Historie, Nutzung | „Haben wir immer so gemacht“ |
| Womit wurde es kalibriert? | Normal auf dem Schein, dessen Schein, Kette zur PTB | Rückführung nur behauptet, kein Normalschein greifbar |
| Ist das Gerät für diese Toleranz geeignet? | Toleranz des Merkmals vs. Unsicherheit, ggf. Fähigkeitsnachweis | Unsicherheit größer als Toleranz |
| Was bedeutet „bestanden“ auf dem Schein? | Entscheidungsregel, Toleranz, Messwerte je Punkt | Schein ohne Messwerte, Regel unbekannt |
Fragen zum Prozess
| Frage | Erwarteter Nachweis | Typische Feststellung |
|---|---|---|
| Was passiert, wenn ein Gerät fällig wird? | Erinnerung, Statuswechsel, Sperre, Versand an Dienstleister | Gerät bleibt im Einsatz, bis jemand auffällt |
| Was passiert, wenn ein Gerät außerhalb der Toleranz war? | Rückwirkungsanalyse, dokumentiert, mit Maßnahmen | Gerät neu kalibriert, frühere Messungen nicht bewertet |
| Wie werden Geräte vor Verstellung geschützt? | Siegel, Zugriffsrechte, Kennzeichnung | Justierzugang offen |
| Wie bewerten Sie externe Kalibrierlabore? | Akkreditierung, Lieferantenbewertung, Prüfung der Scheine | Scheine abgeheftet ohne Prüfung |
| Wer hat diesen Datensatz wann geändert? | Audit-Log mit Person und Zeitpunkt | Excel ohne Historie |
Zusätzliche Fragen bei ISO/IEC 17025
In der Begutachtung eines Kalibrierlabors kommen dazu:
| Frage | Erwarteter Nachweis |
|---|---|
| Wie wurde die Messunsicherheit für diesen Punkt ermittelt? | Unsicherheitsbudget je Verfahren, Beiträge nachvollziehbar |
| Welche Entscheidungsregel wurde mit dem Kunden vereinbart? | Vereinbarung im Auftrag oder Rahmenvertrag, Regel auf dem Schein |
| Passt die angegebene Unsicherheit zur CMC-Anlage? | Vergleich je Messpunkt, keine Unterschreitung |
| Wer hat den Schein freigegeben, und durfte er das? | Freigabeprotokoll, Rollen, Vier-Augen-Prinzip |
| Welche Normale wurden eingesetzt, und waren sie gültig? | Verknüpfung je Kalibrierung mit Kalibrierstand am Kalibriertag |
| Ist die Software validiert, sind Änderungen nachvollziehbar? | Validierungsdokument, Audit-Log, Versionsstände |
| Wie stellen Sie die Validität Ihrer Ergebnisse sicher? | Kontrollnormale, Regelkarten, Ringvergleiche |
Wie man sich vorbereitet
Nicht mit einem Ordner für das Audit, sondern mit einer Stichprobe wie der Auditor: Drei Geräte zufällig auswählen, die Fragen durchgehen, Lücken schließen. Wer das vierteljährlich macht, hat am Audittag nichts mehr zu tun.
Praxisbeispiel
Ein Kalibrierlabor bereitet sich auf die Überwachungsbegutachtung vor. Der Laborleiter spielt den Begutachter: Er wählt eine Kalibrierung vom Vortag, öffnet sie und geht die Fragen durch. Verfahren, Normale, Unsicherheit, Entscheidungsregel, Freigabe sind am Datensatz. Bei der Frage nach der CMC fällt auf, dass ein Messpunkt eine kleinere Unsicherheit ausweist, als die Akkreditierungsurkunde erlaubt. Der Fehler wird vor der Begutachtung behoben, die Prüfung vor der Freigabe wird eingeschaltet. Am Begutachtungstag ist die CMC-Frage die erste, die der Begutachter stellt.
So unterstützt calServer
- Verzeichnis, Status, Fälligkeit. Die Fragen aus dem ersten Block lassen sich in der Inventarliste als Filter speichern, etwa überfällig, gesperrt oder nach Verantwortlichem.
- Vom Gerät zum Normal. Barcode scannen, Gerät öffnen, letzte Kalibrierung, eingesetzte Normale mit Kalibrierstand, deren Scheine.
- Intervall mit Begründung. Intervall und Einheit am Gerät, dazu die Toleranzausnutzung im Toleranzdiagramm. Den Verlauf über mehrere Kalibrierungen zeigt das Modul „Messhistorie und Trend“.
- Audit-Log ab Werk. Jede Änderung mit Person, Zeitpunkt, altem und neuem Wert. Das Freigabeprotokoll trägt laufende Nummer und Prüfsumme.
- CMC-Hinweis vor der Freigabe. Mit dem Modul „Abschlussprüfung“ vergleicht calServer jede angegebene Unsicherheit mit den hinterlegten CMC-Werten der eigenen Akkreditierung und meldet Unterschreitungen als Hinweis.
- Rollen und Freigabe. Wer freigeben darf, legt die Rolle fest. Techniker kalibrieren ohne Freigaberecht, der Auditor liest alles und ändert nichts.
Verzeichnis, Filter, Rollen und Audit-Log gehören ab Basis zum Grundumfang; Abschlussprüfung und „Messhistorie und Trend“ sind eigene Module. Compliance und Normen, Berechtigungen oder Demo anfragen.
Häufige Fragen
Darf der Auditor Zugriff auf das System bekommen? Üblich ist ein Lesezugang oder die Vorführung am Bildschirm. Ein eigener Auditor-Login mit Leserecht ist die sauberste Lösung, weil der Auditor dann selbst stöbern kann, ohne etwas zu verändern.
Wie viele Geräte prüft ein Auditor? Meist drei bis zehn, je nach Größe des Bestands und Auditdauer. Die Auswahl ist oft gezielt: Geräte an kritischen Arbeitsplätzen, Normale, kürzlich auffällige Geräte.
Was ist die häufigste Feststellung? Nach unserer Erfahrung: fehlende oder abgelaufene Kennzeichnung am Gerät, gefolgt von fehlenden Begründungen für Intervalle und unvollständigen Rückführungsnachweisen.
Muss ich dem Auditor den Zugang zur Rückwirkungsanalyse zeigen? Ja, wenn er danach fragt. Eine dokumentierte Analyse ist ein Pluspunkt, keine Analyse bei einem bekannten Ausfall ist eine Feststellung.