Was tun bei Ausfall oder Abweichung? Die Rückwirkungsanalyse
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Kurz erklärt
Kommt ein Prüfmittel von der Kalibrierung zurück und war außerhalb der Toleranz, stellt sich eine unangenehme Frage: Was ist mit allen Messungen, die seit der letzten Kalibrierung damit gemacht wurden? Die Rückwirkungsanalyse beantwortet sie. Sie klärt, welche Produkte, Prüfungen oder Scheine betroffen sind, wie groß der Fehler war und was zu tun ist. Oft ist das Ergebnis beruhigend. Manchmal nicht.
Warum ist das wichtig?
Die ISO 9001 verlangt in Abschnitt 7.1.5.2 ausdrücklich, dass der Betrieb die Gültigkeit früherer Messergebnisse bewertet, wenn sich ein Messmittel als ungeeignet herausstellt, und geeignete Maßnahmen ergreift. Die ISO/IEC 17025 verlangt in Abschnitt 6.4.9, bei einem abweichenden Gerät die Auswirkung auf frühere Ergebnisse zu prüfen und das Verfahren für nichtkonforme Arbeit nach Abschnitt 7.10 einzuleiten. Dazu gehört, zu prüfen, ob bereits ausgegebene Kalibrierscheine zurückgezogen werden müssen, und falls nötig die Kunden zu informieren.
Ohne dokumentierte Bewertung ist ein abweichendes Gerät im Audit eine offene Flanke. Mit einer sauberen Analyse ist es ein Beleg dafür, dass das System funktioniert.
Im Detail
Schritt 1: Gerät sperren
Zuerst wird das Gerät aus dem Verkehr gezogen: Status auf „gesperrt“, Etikett tauschen, physisch beiseitelegen. Niemand misst weiter damit, bis die Analyse abgeschlossen ist.
Schritt 2: Abweichung einordnen
Nicht jede Abweichung ist gleich schlimm. Die Fragen:
- Wie weit außerhalb? 5 % über der Toleranzgrenze oder 300 %?
- An welchem Messpunkt? Nur am oberen Ende des Messbereichs oder überall?
- Seit wann? Die letzte Kalibrierung war in Ordnung. Die Abweichung ist irgendwann dazwischen entstanden, der Zeitpunkt ist unbekannt. Im Zweifel gilt der gesamte Zeitraum.
- Zeigt die Historie einen Trend? Wenn das Gerät bei den letzten drei Kalibrierungen immer näher an die Grenze rückte, war die Abweichung absehbar.
Schritt 3: Betroffene Messungen finden
Jetzt braucht es die Liste aller Messungen, die mit diesem Gerät seit der letzten gültigen Kalibrierung gemacht wurden. In einem Kalibrierlabor sind das die Kalibrierscheine, bei denen dieses Gerät als Normal eingesetzt war. In der Fertigung sind es Prüfaufzeichnungen, Chargen oder Freigaben.
Hier zeigt sich, ob das Prüfmittelmanagement funktioniert. Wer die Verwendung dokumentiert hat, hat die Liste in Minuten. Wer sie nicht hat, muss schätzen, und das schätzt der Auditor mit.
Schritt 4: Auswirkung bewerten
Für jede betroffene Messung wird geprüft, ob der Fehler des Geräts das Ergebnis kippen konnte. Ein Rechenbeispiel, alle Angaben in Prozent vom Messwert: Das Gerät hat um +0,8 % zu viel angezeigt. Eine Messung, die mit 2 % Abstand zur Toleranzgrenze bestanden hat, bleibt bestanden. Eine Messung mit 0,5 % Abstand war möglicherweise falsch.
Drei Ergebnisse sind möglich:
| Ergebnis | Bedeutung | Maßnahme |
|---|---|---|
| Keine Auswirkung | Alle Messungen hatten genug Reserve | dokumentieren, abschließen |
| Mögliche Auswirkung | Einzelne Messungen lagen nah an der Grenze | nachmessen oder Kunden informieren |
| Sichere Auswirkung | Ergebnisse haben sich gedreht | Produkte zurückrufen, Scheine zurückziehen, Kunden informieren |
Schritt 5: Ursache und Vorbeugung
Warum ist das Gerät abgewichen? Sturz, Verschleiß, falsche Lagerung, Alterung, zu langes Intervall? Die Antwort entscheidet, was sich ändert: Intervall verkürzen, Gerät ersetzen, Handhabung schulen, Zwischenprüfung einführen.
Schritt 6: Dokumentieren
Die Analyse wird mit Datum, Verantwortlichem, Umfang, Ergebnis und Maßnahmen festgehalten und an das Gerät angehängt. Im Audit ist das der Nachweis, dass die Forderung der Norm erfüllt wurde.
Zwischenprüfungen als Vorsorge
Je länger das Intervall, desto größer der Zeitraum, den eine Rückwirkungsanalyse umfasst. Eine einfache Zwischenprüfung, wie sie die ISO/IEC 17025 in Abschnitt 6.4.10 beschreibt, etwa eine monatliche Kontrollmessung an einem Referenzpunkt, kann diesen Zeitraum deutlich verkürzen. Voraussetzung ist, dass die Kontrollmessung den betroffenen Messpunkt oder Bereich abdeckt: War die Kontrollmessung vom März dort noch in Ordnung, sind nur die Messungen seit März zu bewerten, nicht die des ganzen Jahres.
Praxisbeispiel
Ein Kalibrierlabor erhält seinen Referenzdruckaufnehmer vom DAkkS-Labor zurück: bei 10 bar um 0,04 bar zu hoch, Toleranz ± 0,02 bar. Das Gerät war 14 Monate im Einsatz und als Normal bei 85 Kalibrierungen eingesetzt.
Das Labor zieht die Liste aller 85 Kalibrierungen und rechnet nach: Mit dem korrigierten Wert des Normals hätten 79 Kalibrierungen dasselbe Ergebnis. Bei 6 Kalibrierungen wäre ein Messpunkt von „konform“ auf „bedingt“ gekippt. Diese 6 Kunden werden angeschrieben, die Scheine werden mit Nachtrag neu ausgestellt. Das Referenzgerät wird ersetzt, das Intervall für den Ersatz auf 6 Monate gesetzt, und eine monatliche Kontrollmessung am Druckwaagen-Prüfpunkt wird eingeführt.
So unterstützt calServer
- Gerät sperren. Der Status „Gesperrt“ kennzeichnet das Gerät als nicht verwendbar, die Historie bleibt erhalten. Die Statusänderung steht mit Person und Zeitpunkt im Änderungsprotokoll.
- Rückwirkungsbetrachtung bei durchgefallenem Normal. Normale sind mit den Kalibrierungen verknüpft, bei denen sie eingesetzt wurden. Fällt ein Normal durch, listet calServer alle Kalibrierungen seit dessen voriger Kalibrierung und damit die betroffenen Kunden und Scheine. Je Zeile wird ein Urteil vergeben, genau wie in der Tabelle oben: keine Auswirkung, nachprüfen oder Kunde informieren. Ein Ticket hält die Betrachtung mit Protokoll fest.
- Toleranzausnutzung je Messpunkt. Das Toleranzdiagramm zeigt, wie viel Reserve jede Messung hatte. Messungen nahe der Grenze sind damit sofort erkennbar.
- Nichtkonforme Arbeit als Status. Eine Kalibrierung lässt sich auf den Status „Nichtkonforme Arbeit“ setzen, damit die Bewertung im Ablauf sichtbar ist und der Schein nicht versehentlich weiterverwendet wird.
- Dokumentation am Gerät. Ab Professional wird die Analyse als Dokument im DMS am Gerät abgelegt, mit Version und Datum. Ein Ticket am Gerät hält Aufgaben und Verantwortliche fest.
- Kunden informieren. Ab Professional lassen sich betroffene Kunden per E-Mail mit dem neuen Schein versorgen. Externe Kunden mit Zugang zu eCalserver finden den neuen Schein dort.
Status, Rückwirkungsbetrachtung und Toleranzdiagramm gehören ab Basis zum Grundumfang, DMS und E-Mail ab Professional. Compliance und Normen in calServer, Toleranz und Drift oder Demo anfragen.
Häufige Fragen
Muss ich bei jeder Abweichung die Kunden informieren? Nur, wenn die Bewertung ergibt, dass Ergebnisse betroffen sein könnten. Eine Abweichung ohne Auswirkung wird dokumentiert, aber nicht kommuniziert.
Was, wenn ich nicht weiß, wofür das Gerät verwendet wurde? Dann gilt die Annahme, dass alle Messungen im Zeitraum betroffen sein könnten. Das ist der Grund, warum die Verwendung dokumentiert werden sollte.
Reicht es, das Gerät einfach neu zu kalibrieren? Nein. Die neue Kalibrierung sagt, wie das Gerät jetzt misst. Die Rückwirkungsanalyse bewertet, was es vorher gemessen hat.
Gilt das auch für Werkskalibrierungen in der Fertigung? Ja. Die ISO 9001 verlangt die Bewertung unabhängig davon, wer kalibriert hat.