Prüfmittel in der ISO 9001: was Abschnitt 7.1.5 verlangt
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Kurz erklärt
Die ISO 9001 ist die weltweit verbreitete Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Prüfmittel behandelt sie in Abschnitt 7.1.5 „Ressourcen zur Überwachung und Messung“. Der Abschnitt ist kurz, aber er enthält alles, was ein Zertifizierungsauditor zu Prüfmitteln fragen wird: Eignung, Rückführbarkeit, Kennzeichnung, Schutz vor Verstellung und die Bewertung früherer Ergebnisse bei Ausfall.
Warum ist das wichtig?
Die meisten Betriebe in Deutschland sind nach ISO 9001 zertifiziert oder liefern an Kunden, die es sind. Die Prüfmittelüberwachung ist in fast jedem Audit ein Thema, weil sie leicht zu prüfen ist: Der Auditor nimmt ein Gerät vom Arbeitsplatz und fragt nach dem Nachweis. Nach unserer Erfahrung gehören Abweichungen in diesem Bereich zu den häufigeren Auditfeststellungen, und die meisten wären mit einem gepflegten Verzeichnis vermeidbar.
Im Detail
Was in 7.1.5 steht
Der Abschnitt hat zwei Teile.
7.1.5.1 Allgemeines. Die Organisation muss die Ressourcen bestimmen und bereitstellen, die für gültige und zuverlässige Messergebnisse nötig sind. Diese Ressourcen müssen für die Art der Messung geeignet sein und instand gehalten werden. Nachweise über die Eignung sind aufzubewahren.
In der Praxis heißt das: Das Prüfmittelverzeichnis ist der Nachweis. Es zeigt, welche Geräte für welche Messungen vorgesehen sind und dass sie gepflegt werden.
7.1.5.2 Messtechnische Rückführbarkeit. Wenn die Rückführbarkeit eine Anforderung ist oder vom Betrieb als wesentlich angesehen wird, müssen Messmittel:
- in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert oder verifiziert werden, gegen Normale, die auf internationale oder nationale Normale rückführbar sind; gibt es solche Normale nicht, wird die Grundlage der Kalibrierung dokumentiert;
- gekennzeichnet sein, damit der Status erkennbar ist;
- vor Verstellungen, Beschädigung oder Verschlechterung geschützt werden.
Dazu kommt die Pflicht, die Gültigkeit früherer Messergebnisse zu bewerten, wenn sich ein Messmittel als ungeeignet herausstellt, und geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Die fünf Fragen des Auditors
Aus dem Normtext lassen sich die typischen Auditfragen ableiten:
| Frage | Was die Norm meint | Typischer Nachweis |
|---|---|---|
| Ist das Gerät für diese Messung geeignet? | Eignung, 7.1.5.1 | Toleranz des Merkmals vs. Genauigkeit des Geräts, ggf. Fähigkeitsnachweis |
| Wann wurde es kalibriert, und ist das noch gültig? | festgelegte Abstände | Kalibrierschein, Fälligkeitsdatum, Intervall mit Begründung |
| Womit wurde es kalibriert? | Rückführbarkeit | Normal auf dem Schein, dessen Schein |
| Woran erkennt man den Status am Gerät? | Kennzeichnung | Etikett, Verweis ins Verzeichnis |
| Was passiert, wenn ein Gerät auffällig ist? | Bewertung früherer Ergebnisse | Rückwirkungsanalyse, dokumentiert |
Was die Norm nicht sagt
Die ISO 9001 schreibt keine Intervalle vor, keine Messunsicherheit, keine akkreditierten Scheine und keine bestimmte Software. Sie verlangt Nachweise, nicht Formulare. Ein Betrieb kann die Anforderungen mit einer Excel-Liste erfüllen, solange die Liste vollständig und aktuell ist und die Scheine auffindbar sind. Ab einer gewissen Größe wird das allerdings unpraktisch, und die Frage „wer hat wann was geändert?“ ist in Excel nicht beantwortbar.
Rückführbarkeit „wenn wesentlich“
Die Formulierung „wenn messtechnische Rückführbarkeit eine Anforderung ist oder vom Betrieb als wesentlich angesehen wird“ erlaubt eine Entscheidung: Nicht jedes Messgerät braucht einen rückgeführten Kalibrierschein. Der Betrieb muss aber begründen können, warum ein Gerät ohne Kalibrierung auskommt. Üblich ist die Einteilung in Prüfmittel (kalibrierpflichtig), Hilfsmittel (nur zur Orientierung) und Normale.
Verwandte Normen
Branchen bauen auf die ISO 9001 auf und schärfen die Forderungen:
- IATF 16949:2016 (Automobil): verlangt zusätzlich die Messsystemanalyse (MSA) und Aufzeichnungen über Kalibrierungen inklusive Vorher-Nachher-Werten.
- ISO 13485:2016 (Medizinprodukte): fordert dokumentierte Verfahren für die Kalibrierung und Aufzeichnungen zu Justierungen.
- EN 9100:2018 (Luft- und Raumfahrt): verlangt ein Register der kalibrierpflichtigen Messmittel und einen Prozess, um sie zur Kalibrierung zurückzurufen.
- ISO/IEC 17025 (Labore): behandelt dieselben Themen deutlich tiefer, siehe ISO/IEC 17025 für Einsteiger.
Praxisbeispiel
Ein Zulieferer mit 120 Mitarbeitern steht vor dem Überwachungsaudit. Der Auditor wählt in der Fertigung einen Messschieber aus, liest die Prüfmittelnummer ab und bittet um den Nachweis. Die QM-Beauftragte öffnet das Gerät im System: letzter Schein vom Dienstleister, Fälligkeit in vier Monaten, Intervall 12 Monate mit Begründung „Herstellerempfehlung, Historie unauffällig“, Normal des Dienstleisters mit DAkkS-Bezug, Toleranz des geprüften Merkmals 0,4 mm bei 0,02 mm Auflösung.
Der Auditor fragt nach einem Gerät, das im letzten Jahr auffällig war. Die QM-Beauftragte zeigt ein Thermometer mit Statuswechsel auf „gesperrt“, die dokumentierte Rückwirkungsanalyse und die nachgemessenen Chargen. Fünf Minuten, keine Feststellung.
So unterstützt calServer
- Prüfmittelverzeichnis mit allen Pflichtfeldern. Prüfmittelnummer, Bezeichnung, Hersteller, Seriennummer, Toleranz, Intervall, Standort, Verantwortlicher, Status, letzte Kalibrierung und Fälligkeit stehen am Gerät. Hilfsmittel ohne Kalibrierpflicht bekommen das Intervall „Keine“.
- Festgelegte Abstände. Intervall und Einheit je Gerät, die Fälligkeit wird berechnet, Vorwarnstufen laufen automatisch. Statuswechsel bei Fälligkeit lassen sich über Statusregeln einrichten.
- Rückführbarkeit am Datensatz. Eigene Normale sind verknüpft, externe Scheine werden ab Professional mit Herkunft eingelesen.
- Kennzeichnung. Etiketten mit Prüfmittelnummer, Status und Barcode aus dem Berichtswesen.
- Bewertung früherer Ergebnisse. Sperren, betroffene Kalibrierungen listen, Analyse als Dokument am Gerät ablegen.
- Wer hat wann was geändert? Das Audit-Log protokolliert jede Änderung mit Person, Zeitpunkt, altem und neuem Wert, ab Werk.
Prüfmittelverzeichnis, Etiketten und Audit-Log gehören ab Basis zum Grundumfang, das Einlesen externer Scheine und das DMS ab Professional. QM in der Fertigung, Compliance und Normen oder Demo anfragen.
Häufige Fragen
Verlangt die ISO 9001 eine Software für Prüfmittel? Nein. Sie verlangt Nachweise. Eine Software macht die Nachweise vollständig, aktuell und auffindbar, mehr nicht.
Muss jeder Kalibrierschein eine Messunsicherheit enthalten? Die ISO 9001 fordert das nicht ausdrücklich. Ohne Unsicherheit ist die Konformitätsaussage aber schwach, viele Auditoren fragen danach.
Reicht ein Herstellerzertifikat beim Kauf? Als Startpunkt ja, wenn es Messwerte und Rückführung enthält. Danach läuft das normale Intervall.
Was ist der Unterschied zu ISO/IEC 17025? Die ISO 9001 fragt, ob die Prüfmittel des Betriebs in Ordnung sind. Die ISO/IEC 17025 fragt, ob ein Labor kompetent ist, Kalibrierungen durchzuführen. Gesetzlich vorgeschrieben ist sie für Kalibrierdienstleister nicht. Wer Kalibrierscheine für andere ausstellt und als kompetent anerkannt werden will, orientiert sich an der 17025; akkreditiert wird nach ihr. Wer eigene Prüfmittel überwacht, arbeitet nach der 9001.