ISO/IEC 17025 für Einsteiger
Stand:
Kurz erklärt
Die ISO/IEC 17025 ist die Norm für Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Sie beschreibt, was ein Labor können und nachweisen muss, damit seine Ergebnisse als kompetent und vergleichbar gelten. Wer nach dieser Norm akkreditiert ist, darf Kalibrierscheine mit dem Zeichen der Akkreditierungsstelle ausstellen. Die aktuelle Fassung stammt von 2017.
Warum ist das wichtig?
Für ein Kalibrierlabor ist die 17025 die Eintrittskarte in den Markt. Viele Kunden verlangen akkreditierte Scheine, Behörden und Branchen setzen sie voraus. Für den Anwender von Kalibrierscheinen ist die Norm der Grund, warum ein DAkkS-Schein mehr wert ist als eine einfache Werkskalibrierung: Dahinter steht eine geprüfte Organisation, nicht nur ein Messgerät.
Auch wer kein Labor betreibt, profitiert vom Verständnis der Norm. Sie erklärt, was ein guter Kalibrierschein enthalten muss, und sie ist die Messlatte, an der sich jede interne Kalibrierung messen lassen muss.
Im Detail
Der Aufbau der Norm
Die 17025:2017 ist in acht Abschnitte gegliedert. Die ersten drei sind Anwendungsbereich, Verweise und Begriffe. Die fachlichen Anforderungen stehen in den Abschnitten 4 bis 8:
| Abschnitt | Thema | Worum es geht |
|---|---|---|
| 4 | Allgemeine Anforderungen | Unparteilichkeit und Vertraulichkeit |
| 5 | Strukturelle Anforderungen | Organisation, Verantwortlichkeiten, Managementsystem |
| 6 | Anforderungen an Ressourcen | Personal, Räume, Ausrüstung, Rückführbarkeit, externe Dienstleister |
| 7 | Anforderungen an Prozesse | Von der Anfrage über Verfahren, Messunsicherheit und Aufzeichnungen bis zum Bericht |
| 8 | Managementsystem | Dokumentenlenkung, Audits, Verbesserung |
Für den Alltag im Labor sind die Abschnitte 6 und 7 entscheidend. Die wichtigsten Punkte:
Abschnitt 6: Ressourcen
- 6.2 Personal. Jede Person, die Kalibrierungen durchführt oder freigibt, muss nachweislich kompetent sein. Schulung, Befugnis und Überwachung werden dokumentiert.
- 6.3 Räumlichkeiten und Umgebung. Temperatur, Feuchte und andere Einflüsse werden überwacht und aufgezeichnet, wenn sie das Ergebnis beeinflussen.
- 6.4 Ausrüstung. Jedes Gerät, das das Ergebnis beeinflusst, ist erfasst, kalibriert, gekennzeichnet und vor Verstellung geschützt. Ein Kalibrierprogramm legt Intervalle fest. Wo nötig, sichern Zwischenprüfungen den Status zwischen zwei Kalibrierungen.
- 6.5 Metrologische Rückführbarkeit. Die Ergebnisse sind über eine lückenlose Kette auf das SI zurückführbar. Wo das technisch nicht möglich ist, erlaubt Abschnitt 6.5.3 andere Bezüge, etwa zertifizierte Referenzmaterialien oder vereinbarte Verfahren. Siehe Rückführbarkeit.
- 6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen. Zugekaufte Kalibrierungen und Material werden bewertet und überwacht.
Abschnitt 7: Prozesse
- 7.1 Anfragen und Verträge. Bevor gemessen wird, ist mit dem Kunden geklärt, was gemessen wird, nach welchem Verfahren und nach welcher Entscheidungsregel.
- 7.2 Verfahren. Jede Kalibrierung folgt einem dokumentierten Verfahren. Genormte Verfahren werden vor dem Einsatz verifiziert (7.2.1.5), nicht genormte, selbst entwickelte oder erweiterte Verfahren werden validiert (7.2.2).
- 7.6 Messunsicherheit. Für jede Kalibrierung wird die Messunsicherheit ermittelt und angegeben.
- 7.7 Sicherstellung der Validität. Das Labor überwacht seine Ergebnisse, etwa durch Kontrollnormale, Regelkarten und Ringvergleiche.
- 7.8 Berichte. Der Kalibrierschein enthält festgelegte Pflichtangaben, bei Konformitätsaussagen auch die Entscheidungsregel. Nachträgliche Änderungen werden als solche gekennzeichnet.
- 7.10 Nichtkonforme Arbeit. Fehler werden bewertet, betroffene Kunden falls nötig informiert, Scheine bei Bedarf zurückgezogen.
- 7.11 Datenlenkung. Software und Datenbanken sind validiert, Daten vor Verlust und Manipulation geschützt, Änderungen nachvollziehbar.
Was 2017 geändert hat
Die Fassung von 2017 ist nach der gemeinsamen Struktur der ISO-Normen für Konformitätsbewertung (CASCO) neu gegliedert. Das Managementsystem darf wahlweise nach Option B (Abschnitt 8.1.3) über ein Managementsystem nach ISO 9001 nachgewiesen werden. Verstärkt wurden drei Dinge: risikobasiertes Denken statt vorgeschriebener Verfahren, die ausdrückliche Pflicht zur Entscheidungsregel bei Konformitätsaussagen, und Anforderungen an Datenlenkung und IT-Systeme. Wer heute Kalibriersoftware einsetzt, muss belegen, dass sie validiert ist und Änderungen protokolliert.
Akkreditierung: Wer prüft das Labor?
Die Norm allein ist ein Text. Verbindlich wird sie durch die Akkreditierung: Eine unabhängige Stelle, in Deutschland die DAkkS, begutachtet das Labor vor Ort, prüft Verfahren, Personal, Normale und Unsicherheitsbudgets und legt in der Akkreditierungsurkunde fest, für welche Messgrößen und mit welcher kleinsten Unsicherheit (CMC) das Labor akkreditiert ist. Mehr dazu unter Akkreditierung und DAkkS.
Praxisbeispiel
Ein Werkslabor kalibriert seit Jahren die eigenen Prüfmittel und will sich akkreditieren lassen, weil Kunden DAkkS-Scheine verlangen. Die Lücken im Vergleich zur Norm:
- Verfahren existieren, sind aber weder verifiziert noch validiert und nennen keine Messunsicherheit.
- Die Normale haben Scheine, aber die Kette zur PTB ist nicht dokumentiert.
- Kalibriert wird in einem Raum ohne Temperaturaufzeichnung.
- Es gibt keine Entscheidungsregel; „bestanden“ bedeutet: Messwert innerhalb Toleranz.
- Die Software speichert Messwerte, aber niemand kann sagen, wer sie wann geändert hat.
Das Labor arbeitet die Punkte ab: Unsicherheitsbudgets je Verfahren, Temperaturlogger, Rückführungsnachweise, Entscheidungsregel nichtbinär mit Schutzband, Wechsel auf eine Software mit Audit-Log. Nach 14 Monaten besteht es die Begutachtung.
So unterstützt calServer
- Rückführung (6.5). Normale sind als Datensatz verknüpft, ihr Kalibrierstand wird am Kalibriertag eingefroren, Rückfragen laufen in beide Richtungen.
- Ausrüstung (6.4). Jedes Gerät mit Status, Intervall, Fälligkeit und Kennzeichnung. Normale werden vor dem Start eines Prüflaufs auf Gültigkeit geprüft.
- Verfahren (7.2). Kalibriergegenstand, Methode, Messbedingungen, Normen und Geltungsbereich stehen am Verfahren, als Felder, nicht als Anhang.
- Messunsicherheit (7.6). Standard- und erweiterte Unsicherheit je Messpunkt, Erweiterungsfaktor fest oder aus den Freiheitsgraden. Mit dem Modul „Abschlussprüfung“ meldet calServer vor der Freigabe Unterschreitungen der CMC aus der eigenen Akkreditierung als Hinweis.
- Entscheidungsregel (7.1.3, 7.8.6). Regel des Labors, je Kunde anpassbar, Schutzband wählbar, je Kalibrierung eingefroren und auf dem Schein genannt.
- Berichte (7.8). Kalibrierschein aus derselben Messwerttabelle. Ist der Freigabevorgang eingeschaltet (ab Werk aus), wird der Stand beim Einreichen eingefroren und im Vier-Augen-Prinzip freigegeben. Das digitale Siegel ist ein eigenes Modul.
- Nichtkonforme Arbeit (7.10). Eigener Status, betroffene Kalibrierungen über die Normale auffindbar.
- Datenlenkung (7.11). Audit-Log ab Werk mit Person, Zeitpunkt, altem und neuem Wert; Freigabeprotokoll mit laufender Nummer und Prüfsumme.
Verfahren, Normale, Messunsicherheit und Audit-Log gehören ab Basis zum Grundumfang, eigene Berichtsvorlagen ab Professional; Abschlussprüfung und Siegel sind eigene Module. Compliance und Normen in calServer, Akkreditiertes Kalibrierlabor oder Demo anfragen.
Häufige Fragen
Kann Software nach ISO/IEC 17025 zertifiziert werden? Nein. Akkreditiert werden Labore, nicht Programme. Eine Software kann die Nachweise liefern, die die Norm verlangt, und muss vom Labor validiert werden.
Muss ein Werkslabor nach 17025 arbeiten? Nein. Für die eigene Prüfmittelüberwachung reicht die ISO 9001. Die 17025 wird nötig, wenn akkreditierte Kalibrierscheine für Dritte ausgestellt werden sollen oder Kunden akkreditierte Nachweise verlangen.
Wie lange dauert eine Akkreditierung? Je nach Vorbereitung meist ein bis zwei Jahre vom Antrag bis zur Urkunde. Die Zeit geht vor allem in Verfahren, Unsicherheitsbudgets und den Aufbau des Managementsystems.
Was ist der Unterschied zwischen Zertifizierung und Akkreditierung? Die Zertifizierung nach ISO 9001 bestätigt, dass ein Managementsystem der Norm entspricht. Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 bestätigt zusätzlich die fachliche Kompetenz für bestimmte Messgrößen und Bereiche.